• 根据国际人用药品注册技术协调会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，以下统称：ICH）相关指导原则及2020版中国《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice, 以下统称：2020 版 GCP）要求，制定了“浙大二院临床试验安全性数据报告程序”，请大家认真阅读，参照执行。
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• 1.    医疗器械临床试验过程中发生的严重不良事件(SAE)，建议按《医疗器械临床试验质量管理规范》(CFDA，2016年)要求，研究者在获知后24小时内书面报告给所属临床试验机构和伦理委员会。
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• 2.    2020年7月1日，2020版GCP实施后，新开展的药物临床试验项目应按2020版GCP要求：研究者应当立即向申办者书面报告药物临床试验过程发生的所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。对于在研项目，建议尽快按2020版GCP要求修改方案，明确SAE的上报流程。在未修改方案前，建议仍按原方案规定执行。
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• 3.    申办者收到SAE报告后，应当立即进行分析评估，基于事实作出科学独立的判断，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为可疑且非预期严重不良反应(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，以下统称：SUSAR)等。
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• 4.    对于致死或危及生命的SUSAR，申办方应在首次获知后7天内内向药监局、卫健委和研究者报告，提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告，研究者审阅并签署后报告至临床试验机构和伦理委员会，并在随后的8天内报告、完善随访信息(申办方首次获知当天为第0天)。对于非致死或危及生命的SUSAR，申办方应在获知后15天内向药监局、卫健委和研究者报告，研究者审阅并签署后报告至临床试验机构和伦理委员会。
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• 5.  对于药物临床试验过程中本中心发生的致死或危及生命的怀疑与药物相关的SAE，研究者还应在24h内报告临床试验机构和伦理委员会，在获知后7天内提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告，并在随后的8天内报告、完善随访信息(申办方首次获知当天为第0天)。
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• 6.    申办者对收集到的所有安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估，形成研发期间安全性更新报告(Development Safety Update Report，以下统称：DSUR)，通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。DSUR至少每年更新一次。
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• 7.    我院具体报告流程：登录临床试验管理平台(122.224.121.183)，按不同情况，添加相关的“项目事件”，如“本院SAE/SUSAR”、“外院SAE/SUSAR”和DSUR”。按要求上传提交信(研究者签字扫描版PDF文件)、SUSAR或SAE报告以及其它相关文件，并定期(3月内)将纸质版材料一套补交给伦理委员会存档。

                                                                                                                                            

                                     浙大二院 药物临床试验机构

                                                                                                                                      人体研究伦理委员会(临床试验伦理审查委员会)

                                                                                                                                        2020年07月20日 更新