关于药物和医疗器械临床试验SAE/SUSAR报告程序的通知

药物及医疗器械临床试验SAE/SUSAR报告具体程序如下：

药物及医疗器械临床试验SAE/SUSAR审查方式如下：

1.会议审查：本中心发生的致死或危及生命且怀疑与药物/器械相关的SAE；本中心发生的SUSAR。

2. 快速审查：SAE（含其它中心）和其它中心SUSAR。

具体报告方式：登录临床试验管理平台(http://ctms.z2hospital.com:8443/)，按不同情况，添加相关的“项目事件”，如“本院SAE/SUSAR”、“外院SAE/SUSAR”，按要求上传经研究者签字的扫描版提交信、SAE/SUSAR报告以及其它相关文件（外院SAE/SUSAR可刻盘）。

 

 

                             浙大二院人体研究伦理委员会

                                   2025年05月14日