为了提高资料递交效率，避免资料递交多次往返，机构办公室对前期审查中常见问题进行总结梳理，请大家在资料递交的时候注意：

1、药物/器械临床试验申请表

“药物/器械临床试验申请表”为机构立项申请表，亦为后续合同签署流转表。“人体研究申请表”为伦理审查申请表。请避免将“药物/器械临床试验申请表”误传为“人体研究申请表”。

申请表应有项目负责人和专业组负责人签署同意意见。

2、申办方和药品生产企业不一致

当申办方和药品生产企业不一致时，应提供申办方出具的药品生产委托申明，说明生产委托事项，同时提供生产企业的GMP证书，药品生产许可证。

3、国家食品药品监督管理局临床试验批件中的申请人与试验的申办方不一致

当国家食品药品监督管理局临床试验批件中的申请人与试验的申办方不一致时，应提供产品转让申明，由批件中的申请人与试验的申办方共同盖章确认。

4、申办方委托CRO负责试验实施

当申办方委托CRO负责试验实施时，应具备申办方的委托函，注明委托事项。同时递交被委托CRO公司的资质证明文件。

5、请勿遗漏递交研究者手册和药品检验报告