根据国家药监局和国家卫生健康委发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）要求，变更医疗器械外院SAE报告程序，药物及医疗器械临床试验SAE/SUSAR报告具体程序如下：

       具体报告方式：登录临床试验管理平台(http://ctms.z2hospital.com:8888/)，按不同情况，添加相关的“项目事件”，如“本院SAE/SUSAR”、“外院SAE/SUSAR”，并务必按要求上传经研究者签字的扫描版提交信（本院SAE/SUSAR）(PDF文件)、SUSAR或SAE报告以及其它相关文件。

       即日起，外院SAE/SUSAR报告及其它不增加项目风险的伦理备案材料全面实现线上提交，不再要求提交纸质文件（本院SAE/SUSAR、修正案、跟踪审查、方案违背/偏离、结题材料还是需要同步递交纸质版）。

 

浙大二院临床试验机构

浙大二院人体研究伦理委员会

2022年06月01日