一、根据中华人民共和国医学伦理审查基本原则
1.受试者的个人健康高于其他一切利益。
2.受试者的风险相对于预期的受益应合理,并且风险最小化。
3.受试者的选择是公正的,负担和受益的公平分配。
4.尊重受试者的隐私,避免胁迫和不正当的影响。
5.合理的激励与补偿,避免过度引诱。
二、根据中华人民共和国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)对受试者的权益保障
1.对受试者权益给予充分的保障,并确保试验的科学性与可靠性。
2.受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
三、根据世界医学会《赫尔辛基宣言》(2013)
1.所有涉及人类受试者的医学研究开始前,都必须仔细评估对参与研究的个体和群体带来的可预测的风险和负担,
并将其与给受试者以及受所研究疾病影响的其他个体和社区带来的可预见受益进行比较。研究人员必须实施最大
限度减小风险的措施,持续监测、评估、记录风险。
2.医学研究必须遵守的伦理标准是:促进和确保对人类受试者的尊重,并保护他们的健康和权利。
3.虽然医学研究的主要目的是获取新的知识,但该目的从不应优先于个体研究受试者的权利和利益。
4.在医学研究中,医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、完整性、自我决定权、隐私,并为研究受试者的个人信息保密。保护研究受试者的责任必须始终由医生或其他健康保健专业人员承担,而绝不是由研究受试者承担,即使他们给予了同意。
5.在医学实践和医学研究中,大多数干预措施都包含风险和负担。只有当研究目的的重要性超过给研究受试者带来的风险和负担时,涉及人类受试者的医学研究才可进行
6.在涉及有给予知情同意行为能力的人类受试者的医学研究中,每个潜在的受试者都必须被充分告知研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究者所属单位、研究的预期受益和潜在风险、研究可能引起的不适,研究结束后保障以及任何其它研究相关方面内容,必须告知潜在的受试者,他们有权拒绝参加研究,或有权在任何时候撤回参与同意而不受报复。应该特别留意潜在个体受试者的特殊信息要求和传递该信息所用的方式。
所有医学研究受试者都有权选择被告知研究的一般结局和结果
7.有给予知情同意行为能力的人作为受试者参加医学研究必须是自愿的。
8.对于一个无给予知情同意行为能力的潜在受试者,医生必须从合法授权的代表那里征得知情同意。
9.当一个被认为无给予知情同意行为能力的潜在受试者同意并决定参与研究时,医生必须额外征得合法授权代表的同意。潜在受试者的异议应该得到尊重。
10.受试者在身体或精神上无给予知情同意的行为能力,例如无意识的患者,那么仅当阻止其不能给出知情同意的身体或精神上的状况是该研究人群所必需的特征时,涉及这类受试者的研究才可以进行。
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